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預灌封注射器組合件(帶注射針)檢測要求

 發布時間:2022-06-24 點擊量:182

 本標準適用于預灌封注射器組合件(帶注射針)。組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成。

檢測要求:

  1. 針與針座的連接力測試

    [針與針座的連接力]取本品適量,將注射器固定在試驗機上,以100mm/min+5mm/min速度,在不得小于22N的拉力下,進行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

2.針頭護帽的拔出力測試

   預灌封注射器組合件(帶注射針)YBB00112004-2015CFDA藥包材標準試驗速度為100mm/min+5mm/min。針頭護帽的拔出力應在4.0~45.0N之間。

3.活塞滑動性能測試

[活塞滑動性能]取本品適量, 將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中,以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿?;钊瑒拥膯⑹剂突钊掷m滑動的持續力應符合表1的規定。

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4.器身密合性測試儀

[器身密合性]取本品適量, 在注射器內注入- -半的水,將活塞插入注射器,移去護帽,排除殘留空氣,再用針頭護帽阻塞針頭,通過推桿,在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N,保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏,活塞與針簡接觸部位不得有泄漏。

測試設備:PMT-05醫藥包裝物理性測試儀

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測試夾具:

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   醫藥包裝物理性能測試儀采用進口品牌高精度傳感器,測試結果精確穩定,無極調速可滿足不同實驗對試驗速度的要求。儀器支持多種試驗模式,配合不同試驗夾具可滿足不同實驗要求,夾具更換方便快捷。廣泛應用于藥檢機構、藥包材生產企業、制藥企業、醫療器械生產企業等單位。想了解更多的測試方式多多參考我們!


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