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USP<1207>真空壓力衰減法的描述與應用詳解

 發布時間:2021-08-20 點擊量:1120

MLT-V100型微泄漏無損密封測試儀依據《ASTM F2338-2013包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》標準研發。

《ASTM F2338-13包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標準》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部微生物檢查法

《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》

專業適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶(玻離/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產品采用設計和嚴謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩定性。亦可滿足用戶的非標準(軟件或測試夾具)定制。

壓力衰減法原理簡介:
“對放置樣品的密閉測試腔體施加一定的氣體壓力,達到穩定狀態后觀察測試腔體內壓力值的變化,若壓力值的變化值小于設定的閾值,或比對值小于設置的參數,則樣品包裝視為合格;若壓力值的變化值大于設定的閾值,或比對值大于設置的參數,則樣品包裝視為不合格。"

壓力衰減法原理簡介:

“對放置樣品的密閉測試腔體施加一定的氣體壓力,達到穩定狀態后觀察測試腔體內壓力值的變化,若壓力值的變化值小于設定的閾值,或比對值小于設置的參數,則樣品包裝視為合格;若壓力值的變化值大于設定的閾值,或比對值大于設置的參數,則樣品包裝視為不合格。"

關鍵點:

1, 壓力衰減法是無損檢測,若由于氣體壓力導致柔性包裝破裂,則該測試是破壞性的;

2, 將氣體引入測試腔體對內部包裝無菌性的要求沒有影響;

壓力衰減法的應用:

“壓力衰減法是常用的密封性檢測方法之一,廣泛應用于各類工業設備及包裝密封性測試;就包裝類型而言,剛性或柔性包裝,包裝內容物為氣體、液體、固體等均可被檢測。"

USP<1207>真空壓力衰減法應用描述如下:

關鍵點:

1, 包裝容器表面必須保持干凈干燥,不能被異物覆蓋,如水、油或其它液體;

2, 對極小的漏孔不能檢出或需要更長的檢測時間;

3, 泄漏部分需有氣體;

影響壓力衰減法的部分因素:

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四、結論:

1,壓力衰減法適用于檢測任何容器,包括剛性的與柔性的包裝,應用廣泛;

2,壓力衰減法在不破壞樣品包裝的情況下屬于無損檢測;

3,壓力衰減法可以采用外部的固定約束裝置進行,也可以不采用;
4,壓力衰減法檢測更小泄漏孔徑時可能需要更長的檢測時間。

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